Амбросан

Инструкция

Регистрационный номер: П N015405/01
Торговое наименование: Амбросан®
Международное непатентованное наименование: амброксол
Лекарственная форма: таблетки

Состав на одну таблетку
Действующее вещество:
амброксола гидрохлорид – 30 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлoза микрoкристаллическая, коповидон, магния стеарат.

Описание
Круглые, плоские таблетки почти белого цвета с риской с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа: отхаркивающее муколитическое средство
Код АТХ: R05CB06

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Относится к группе муколитических средств, стимулирует пренатальное развитие легких (повышает синтез, секрецию сурфактанта и блокирует его распад). Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Является метаболитом бромгексина и дает более выраженный отхаркивающий эффект. Стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт.
Фармакокинетика
При приеме внутрь препарат быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта с линейной зависимостью дозы в терапевтическом диапазоне дозировки.
Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСmax) составляет приблизительно 1-2,5 часа. Не кумулирует. Связывание с белками плазмы составляет около 90%. Не подвергается дополнительной биотрансформации в печени для образования активной формы. Метаболизируется в печени с образованием дибромантраниловой кислоты и глюкуроновых конъюгатов. Период полувыведения (T½) составляет примерно 10 часов. Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Выводится преимущественно почками: 83 в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде – 6.
T½ увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности (ХПН), но не изменяется при нарушении функции печени.
Фармакокинетика в особых группах пациентов
Выведение амброксола гидрохлорида у пациентов с нарушениями функции печени снижается, что приводит к повышению его уровня в плазме крови в 1,3 – 2 раза. В связи с широким терапевтическим диапазоном амброксола гидрохлорида коррекция дозы не требуется.

Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания дыхательной системы, сопровождающиеся образованием вязкой мокроты:
– острый и хронический бронхит, пневмония;
– хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
– бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания
Гиперчувствительность; I триместр беременности; период грудного вскармливания; редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция; детский возраст до 6 лет.

С осторожностью: печеночная недостаточность, почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, беременность (II и III триместр), нарушение моторной функции бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Доклинические исследования, также как и многочисленные клинические наблюдения, свидетельствуют о том, что применение препаратов, содержащих амброксола гидрохлорид, после 28 недели беременности не вызывает вредных воздействий на плод. Тем не менее, во время беременности следует соблюдать обычные меры предосторожности в отношении использования любых лекарственных средств. В частности, применение препаратов, содержащих амброксола гидрохлорид, не рекомендуется, особенно в I триместре беременности.
Амброксол выделяется с грудным молоком. Применение в период кормления грудью не рекомендуется.

Способ применения и дозы
Внутрь, во время приема пищи, с небольшим количеством жидкости.
Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 30 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки. Для повышения эффективности возможен прием по 60 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки.
Детям 6-12 лет назначают по 15 мг (½ таблетки) 2-3 раза в сутки.

Не рекомендуется применять препарат без врачебного контроля более чем 4-5 дней.

Побочное действие
Частота встречаемости побочных эффектов (количество случаев/число наблюдений) в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения представлена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1 000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1 000); очень редко (<1/10 000), частота не установлена (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто – реакция гиперчувствительности; частота не установлена – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – диарея, запор, при длительном применении в высоких дозах – гастралгия, тошнота, рвота, боль в животе; очень редко – нарушение вкуса; частота не установлена – сухость слизистой оболочки полости рта, онемение слизистой оболочки ротовой полости.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко – кожная сыпь, крапивница; частота не установлена – тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота не установлена – ринорея, сухость слизистой оболочки дыхательных путей.

Передозировка
Диапазон между терапевтической и токсической дозами препарата очень широкий, поэтому возможность его передозировки практически отсутствует.
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе.
Лечение: симптоматическая терапия. Искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата, прием жиросодержащих продуктов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не зарегистрированы клинически значимые нежелательные взаимодействия с другими лекарственными препаратами. Несмотря на это, совместное применение с противокашлевыми лекарственными средствами может привести к затруднению отхождения мокроты на фоне подавления кашлевого рефлекса, поэтому их одновременное применение с амброксола гидрохлоридом не рекомендуется.
Совместное применение амброксола гидрохлорида с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин) ведет к повышению концентрации антибиотиков в бронхопульмональном секрете и мокроте.

Особые указания
Не следует комбинировать препарат с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты. У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.
При нарушении бронхиальной моторики, сопровождающемся повышенным образованием сурфактанта, препарат следует назначать с осторожностью.
При почечной недостаточности, выраженной печеночной недостаточности, язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, в период беременности (II и III триместр) препарат следует применять с осторожностью.
Зарегистрированы тяжелые кожные реакции, связанные с применением амброксола гидрохлорида, такие как мультиформная эритрема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез. При появлении симптомов или признаков прогрессивной сыпи (иногда в форме волдырей или поражения слизистых), необходимо немедленно прекратить прием амброксола гидрохлорида и обратиться к врачу.
Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам, имеющим редкую наследственную непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции (нарушение всасывания) глюкозы и галактозы, не следует принимать данный лекарственный препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами
Специальных исследований, касающихся влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами, не проводилось. Из данных постмаркетингового опыта доказательств влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не получено.

Форма выпуска
Таблетки по 30 мг.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.
По 2 блистера помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска
Отпускают без рецепта.

Производитель
ПРО.МЕД. ЦС Прага а.о.,
Телчска 377/1, Михле, 140 00 Прага 4, Чешская Республика

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
ПРО.МЕД. ЦС Прага а.о.,
Телчска 377/1, Михле, 140 00 Прага 4, Чешская Республика

Организация, принимающая претензии потребителя
Уполномоченный представитель
владельца регистрационного удостоверения в России:
АО «ПРО.МЕД.ЦС», 115193, г. Москва,
ул. 7-я Кожуховская, д. 15, стр. 1, этаж 4, помещение 4
Тел./факс: +7 (495) 665-61-03,
+7 (985) 993-04-15
e-mail: info@promedcs.ru
сайт: www.promedcs.ru

Изображения продукта